Svarīgas izmaiņas Kompensējamo zāļu sarakstā

2018. gada 1. jūlijā stāsies spēkā jauns Kompensējamo zāļu saraksts, kurā paredzētas būtiskas izmaiņas attiecībā uz medikamentiem cilvēkiem ar hemofiliju A. Arī turpmāk valsts 100% apmērā kompensēs koagulācijas faktoru koncentrātus, taču tagad tie visi būs B sarakstā, kas nozīmē to, ka visiem pacientiem būs pieejami visi sarakstā iekļautie medikamenti. Pieejamie medikamenti:

  • VIII plazmas faktors “OCTANATE” 500 un 1000 SV iepakojumos,
  • VIII plazmas faktors ar Villebranda faktoru “IMMUNATE” 500 un 1000 SV iepakojumos,
  • III paaudzes rekombinētais VIII faktors “ADVATE” 250, 500, 1000 un 1500 SV iepakojumos.

Ne tikai bērni, bet arī pieaugušie ar hemofiliju A varēs saņemt gan no plazmas ražotus, gan rekombinētos koagulācijas faktorus pēc sekojošiem noteikumiem:

Izraksta hematologs vai bērnu hematoonkologs:
1) vieglas formas gadījumā – tikai bērniem līdz 18 g.v. 20 IU/kg  5 reizes gadā,
2) vidēji smagas formas gadījumā – 25 IU/kg 2 reizes mēnesī,
3) smagas formas gadījumā – 25 IU/kg 4 reizes mēnesī,
4) jaundzimušiem ar smagu formu – primārās profilakses devas visas dzīves laikā,
5) ar biežām recidivējošām hemartrozēm ārstēšanas kursam līdz 3 gadiem bērniem līdz 18 g.v. – 25-40 IU/kg 3 reizes nedēļā, pēc 18 g.v. saskaņā ar konsīlija lēmumu 25-40 IU/kg 3 reizes nedēļā.

Lūdzam Jūs pārrunāt ar ārstējošo hematologu Jūsu ārstēšanas režīma piemērošanu Jūsu ikdienas vajadzībām un aicināt izrakstīt medikamentu atbilstoši Jūsu organisma specifikai (mērot medikamentu pussabrukšanas laikus (half times)), lai tādējādi panāktu labāko risinājumu starp zāļu devu, ievadīšanas biežumu un faktora līmeni (through level).

Līdz 30. jūnijam izrakstītās receptes varēšot samainīt pret iepriekš izrakstītajiem medikamentiem arī neilgi pēc 1. jūlija. Mainot medikamentu, pēc noteikta skaita lietošanas reizēm Jums būs jāveic inhibitoru tests, lai pārliecinātos, ka pret zālēm neveidojas inhibitori (antivielas, kas kavē vai traucē medikamenta iedarbību organismā) – to Jums paskaidros hematologs.

Pārējie medikamenti (bez izmaiņām):

  • Hemofilija A vieglai formai – OCTOSTIM 15mcg/ml;
  • Hemofilija B – references medikaments OCTANINE 500 un 1000 SV, ar piemaksu vai ja nedarbojas references medikaments IMMUNINE 600 un 1200 SV.
  • Hemofilijai ar inhibitoriem – FEIBA un NOVOSEVEN no C saraksta,
  • Villebranda slimībai – OCTOSTIM 15mcg/ml,
  • VII faktora deficīts – VII faktora koncentrāts 600 SV.

LHB mērķi nākotnei attiecībā uz medikamentiem:

  • Iztulkot EHC materiālu par jaunajām terapijām latviešu valodā un nodrošināt ar objektīvu informāciju par zālēm ārstus un pacientus,
  • panākt, ka hemofilijai B tiek kompensēts pagarinātas iedarbības faktors, kas demonstrē ne tikai ievērojamu terapeitisku pārākumu pār plazmas faktoru, bet arī retāku injekciju dēļ nodrošina efektīvāku budžeta izlietojumu,
  • atbilstoši starptautiskai praksei un Eiropas Padomes rekomendācijām nodrošināt, ka Latvijā ir pieejami Villebranda faktora koncentrāti, sākumā caur individuālo kompensāciju vai C sarakstu, vēlāk – B sarakstā.

Lūdzam sazināties ar Latvijas Hemofilijas biedrību, ja Jums rodas kādas neskaidrības par medikamentiem vai to pieejamību aptiekās. Atcerieties paziņot par medikamentu blakusparādībām ārstam vai farmaceitam!

Par KZS izdevumiem hemofilijai

Pēdējo 10 gadu laikā izdevumi asins recēšanas traucējumu ārstēšanai Latvijā ir trīskāršojušies: parādījušies jauni pacienti, jaunas diagnozes, jaunas zāles, jauni ārstēšanas protokoli un īpaši gadījumi. Izdevumi hemofilijas A aprūpei 10 gadu laikā vairāk kā divkāršojušies, samazinājusies izdevumu proporcija inhibitoru ārstēšanai, kopš 2012. gada bērniem pieejams rekombinētais faktors, bet visus pārējos pacientus valsts ārstē ar faktora koncentrātiem, kas gatavoti no cilvēka asins plazmas. Hemofilijas B aprūpei izdotā nauda ievērojami pieaugusi no 99 tūkstošiem 2005. gadā līdz 1.2 miljoniem EUR 2015. gadā, taču lielākā daļa izdevumu tikusi tērēta inhibitoru ārstēšanai (taču pacientam, sasniedzot 18 gadu vecumu, ārstēšanas terapija no profilakses nomainīta uz “pēc vajadzības”). Neskatoties uz to, ka pārējo pacientu ar hemofiliju B skaits nav mainījies, viņiem vajadzīgā faktora koncentrātu apmaksa nav būtiski pieaugusi.

2010. gadā par 1 EUR tika nopirktas 4.8 starptautiskās vienības (SV) VIII faktora, bet 5 gadus vēlāk – tikai 3.9 SV. Nevar apgalvot, ka tas ir saistīts ar rekombinētā faktora, kas ir dārgāks par plazmas faktoru, iegādi: ja 2010. gadā par 1 EUR varēja nopirkt 4.8 SV plazmas faktora, tad 5 gadus vēlāk – tikai 4.4 SV, bet kopš iekļaušanas KZS 2012.g., par 1 EUR varēja nopirkt 3.3 SV rekombinētā faktora, bet 2015. gadā – 3.2 SV. Lētāka faktora iegāde (FIX iekļaušana references sarakstā, kas sekoja FVIII iekļaušanai references sarakstā), 2010. gadā par 1 EUR varēja nopirkt 2.3 SV FIX koncentrātu, bet 2015. gadā – 3.9 SV. Piecu gadu laikā šo skaitli būtiski ietekmēja lētāko FIX koncentrātu nepieejamība pacientiem, kā dēļ uz laiku tika uzsākta dārgāku zāļu apmaksa. Iepirktā faktora daudzumu arī būtiski ietekmēja ekonomiskā krīze un tās rezultātā pieņemtie lēmumi, kas 2009. gadā samazināja FVIII SV iepirkumu par 10%, bet FIX – par 23%, bet turpmākais kritums apstājās tikai 2012. gadā.

Dati arī liecina, ka netika sasniegts KZS mērķis (MK #899 2. punkts) “kompensācijai piešķirto līdzekļu ietvaros nodrošināt zāles un medicīniskās ierīces iespējami plašākam pacientu lokam, kā arī panākt kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču iespējami zemāko cenu un ietaupījuma rezultātā iegūtos līdzekļus novirzīt pacientu veselības uzlabošanai un ārstēšanas mērķu sasniegšanai.” Būtiski samazinājies to Hemofilijas A pacientu skaits, kas saņēmuši medikamentus, ko apmaksā valsts (no 78 2010. gadā līdz 57 2015. gadā), bet hemofilijas B pacientu skaits saglabājies gandrīz nemainīgs (12 pacienti 2010. gadā un 11 pacienti 2015. gadā). Pieaudzis pacientu, kam diagnosticēta Villebranda slimība, un kas saņēmuši medikamentus no KZS, skaits: no 34 2010. gadā līdz 52 2015. gadā. Taču jāņem vērā, ka visi šie pacienti, neskatoties uz medikamenta lietošanas indikācijām un kontrindikācijām, saņem tikai vienas zāles, bet citas, kas atsevišķos gadījumos varētu būt efektīvākas, nav iekļautas KZS.  Kopumā no KZS medikamentus saņem tikai 2/3 no pacientiem, ko Latvijā identificējusi LHB. Tāpat nav uzlabojies vispārējais nodrošinājums ar medikamentiem. Pieņemts hemofilijas aprūpi pasaulē izvērtēt pēc izmantotā koagulācijas faktora daudzuma SV uz vienu iedzīvotāju, kas Eiropā noteikts vismaz 3 SV uz iedzīvotāju, taču Latvijā visus šos gadus ir bijis ap 2 SV/iedzīvotāju.

No pieejamajiem datiem var secināt, ka izdevumi koagulācijas traucējumu aprūpei Latvijā ir būtiski pieauguši, taču apkalpoto pacientu ar diagnozēm, kuru ārstēšana ir visdārgākā (hemofilija A un B), skaits KZS ir samazinājies. Hemofilijas aprūpe joprojām ir zem Eiropā pieņemtā minimuma, bet izrakstītajam koagulācijas faktora daudzumam uz vienu pacientu būtu jābūt augstākam un tas nākotnē varētu pieaugt. Finanšu dati paši par sevi nav pietiekami, lai izdarītu secinājumus par izmaksu efektivitāti, jo nepieciešams ņemt vērā zāļu efektivitāti katram atsevišķam pacientam ar retu slimību, kādas ir asins recēšanas traucējumi, kā arī nepieciešams ieviest jaunus zāļu efektivitātes uz pacientu izpētes rīkus.

[slideshare id=59666358&doc=pptbmz2016-160317074818]

KZS izdevumi koagulācijas traucējumu ārstēšanai 2015. gada 1. cet

2015. gada 1. ceturksnī KZS izdevumi koagulācijas traucējumu ārstēšanai sasnieguši 621 tūkstoti EUR, kas ir par 171 tūkstoti EUR mazāk kā iepriekšējā gadā (attiecīgi -28% YOY). Tika nopirkti 1.09 miljoni IU FVIII koncentrāta un 0.17 miljoni IU FIX koncentrāta. No tiem rekombinētais faktors sastādīja 33% FVIII un 0% FIX koncentrātu.
Par 3 tūkstošiem EUR tika nodrošināti medikamenti 16 pacientiem ar Villebranda slimību.
Medikamenti tika nodrošināti 36 pacientiem ar hemofiliju A un 7 pacientiem ar hemofiliju B. Medikamenti netika izrakstīti pacientiem ar VII faktora deficītu.
Statistikas pārskatos neparādās informācija par zāļu apmaksu iegūtas hemofilijas gadījumā.

[slideshare id=48786643&doc=kzsstatistika20153m280515-150530140140-lva1-app6891]

Par inhibitoru testiem

2014. gadā Latvijas Hemofilijas biedrība apmaksāja 24 inhibitoru testu veikšanu cilvēkiem ar iedzimtu vai iegūtu hemofiliju E.Gulbja laboratorijā 1 708 EUR apmērā. Viena testa cena – 71 EUR. LHB biedriem par šo analīzi nav jāmaksā.

LHB
LHB

Inhibitori ir īpašas antivielas, kas organismā rodas kā atbildes reakcija uz VIII vai IX asinsreces faktoru, ko hemofilijas pacienti saņem kā ārstēšanas terapiju, lai apturētu iekšējās asiņošanas. Ja izveidojušies inhibitori, “parastās” zāles vairs nepalīdz un ir nepieciešama sarežģīta un ievērojami dārgāka terapija ar lielām faktora koncentrātu devām vai citiem medikamentiem – FEIBA vai NovoSeven. Iegūtas hemofilijas gadījumā inhibitori rodas kā autoimūna reakcija uz organismā esošo VIII asinsreces faktoru un kavē organisma spēju nodrošināt normālu asins recēšanas procesu.

Kopš 2009. gada augusta, kad LHB ar E.Gulbja laboratoriju noslēdza līgumu par VIII un IX faktora inhibitoru analīžu veikšanu cilvēkiem ar hemofiliju, LHB ir apmaksājusi 142 šādu testu veikšanu 10 221 EUR apmērā. Vienas analīzes cena ir 71 EUR un uz to nosūta ārsts hematologs atbilstoši Hemofilijas aprūpes vadlīnijām, ko Baltijā apstiprināja 2007. gadā.

Kompensējamo zāļu saraksts no 1. jūlija

No 1. jūlija būs spēkā jauns Kompensējamo zāļu saraksts. Paredzētas būtiskas izmaiņas attiecībā uz asins recēšanas traucējumu ārstēšanu:

– Hemofilija A –

  • Human Coagulation Factor VIII no saraksta izslēgts (un netiks atjaunots, jo šīs zāles vairs neražo)
  • Pieaugušajiem – Dried Factor 8Y, kas turpmāk sauksies Faktora VIII sausā frakcija tips 8Y 250 IU un 500 IU (ar mainītu cenu – 114.54 EUR par 1000 IU, un atradīsies B sarakstā, jo šobrīd ir vienīgais VIII koaugulācijas faktors KZS)
  • Bērniem – Recombinate 250 IU, 500 IU un 1000 IU
  • Vieglai formai bērniem un pieaugušajiem – Octostim 15mcg/ml

– Hemofilija B –

  • References medikaments būs REPLENINE-VF 500 IU
  • Nākamais lētākais medikaments būs Immunine 600 IU un 1200 IU
  • A sarakstā būs arī Octanine 500 IU un 1000 IU

– Hemofilija A un B ar inhibitoriem –

  • arī turpmāk pēc konsīlija slēdziena saņems FEIBA 500 IU un 1000 IU vai NovoSeven 1mg un 2mg no KZS C saraksta

– VII faktora deficīts –

  • VII faktora koncentrāts: Factor VII Baxter 600 IU

– Villebranda slimība –

  • Octostim 15mcg/ml

Avots: https://www.vestnesis.lv/?menu=doc&id=266766

Atgādinu, ka zāles jālieto saskaņā ar ārsta norādījumiem! Gadījumā, ja medikaments nesniedz vēlamo efektu vai rodas blakusparādības, nepieciešams to dokumentēt un izrunāt ar ārstu – hematologs var Jūs nosūtīt uz konsīliju, ar kura lēmumu Jums var tikt izrakstītas citas zāles. Šobrīd notiek arī divi klīniskie pētījumi par jauniem faktora koncentrātiem. Ja izrakstītais medikaments nav pieejams aptiekā 2 dienu laikā, lūdzu nekavējoties ziņot biedrībai!

Par faktora koncentrātiem

No 2014. gada 7. aprīļa ir spēkā jauns Kompensējamo zāļu saraksts.

Ar to var iepazīties šeit:

Faktora koncentrātus izraksta atbilstoši šiem noteikumiem: Asins un asinsrades orgānu un imūnsistēmas traucējumi (25.03.2014.)

Nekas nav mainījies:

  • Hemofiliju A pieaugušajiem joprojām ārstē ar references medikamentiem Dried Factor 8Y un Human, bērniem – ar Recombinate vai tāpat kā pieaugušajiem – Dried un Human, vieglajām formām izmanto Octostim, inhibitoru formai – Feiba un NovoSeven;
  • Hemofiliju B ārstē ar Octanine, vai ar pacienta līdzmaksājumu – ar Immunine, inhibitoru formai – Feiba vai NovoSeven.
  • Von Villebranda slimību – tikai ar Octostim;
  • FVII deficītu – ar VII faktora koncentrātu.

KZS izdevumi asins recēšanas traucējumu medikamentiem 2010-2013

Iepazīsties ar KZS izdevumiem asins recēšanas traucējumu medikamentiem 2010.-2013. gadā.

Galvenie secinājumi: izdevumi pieaug (2013. gadā iztērēti 1.8 miljoni LVL, kas ir par 20% vairāk kā 2012. gadā), bet paskatoties sīkāk, var saprast, ka hemofilijas aprūpei Latvijā vēl ir kur augt – VIII faktora patēriņš ir tikai 1.88 IU uz iedzīvotāju, bet IX faktora patēriņš – 0.23 IU uz iedzīvotāju, kas ir ievērojami zem vidējiem rādītājiem pasaulē. No 253 apzinātajiem cilvēkiem ar recēšanas traucējumiem medikamentus no KZS saņem 117. Pozitīvi, ka 2013. gadā ar medikamentiem sāka nodrošināt cilvēkus ar VII faktora deficītu, ir uzlabojies nodrošinājums ar FIX un iztērēts vairāk desmopresīna von Vilebranda slimības ārstēšanai, kā arī pieauguši izdevumi bērnu nodrošināšanai ar rekombinanto VIII faktoru.

Prezentācija šeit: http://www.slideshare.net/BaibaZiemele/summary-2013-250214

VIII faktora piegādes Latvijā atjaunotas

VIII faktors ir piegādāts daļai aptieku, kur pacienti ar hemofiliju A gaidīja zāles no 8. un 12. februāra, un pirmdien, 24. februārī tiks piegādāts arī citām aptiekām.

Atgādinām, ka joprojām spēkā ir MK 899. noteikumu “Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība” 88. punkts, kas nosaka, ka:

88. Tādu kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču izsniegšanu pacientam, kuras nav references zāles vai medicīniskās ierīces vai nav lētākās vispārīgā nosaukuma ietvaros, aptieka nodrošina divu dienu laikā pēc īpašās receptes saņemšanas. References zāļu un medicīnisko ierīču, kā arī lētāko vispārīgā nosaukuma ietvaros kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču pieejamību, kuru references grupas zāles vai medicīniskās ierīces tika pieprasītas aptiekā pēdējā mēneša laikā, aptieka nodrošina visā aptiekas darba laikā tādu krājumu veidā, kas paredzēti vismaz vidējam piecu dienu patēriņam. References zāļu un medicīnisko ierīču, kā arī lētāko vispārīgā nosaukuma ietvaros kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču pieejamību, kuru references grupas zāles vai medicīniskās ierīces netika pieprasītas aptiekā pēdējā mēneša laikā, aptieka nodrošina ne vēlāk kā 12 darba stundu laikā pēc īpašās receptes saņemšanas pilsētās vai 24 darba stundu laikā ārpus pilsētām.

Sk. http://likumi.lv/doc.php?id=147522.

Human Coagulation Factor un Dried Factor 8Y ir references medikamenti (sk. http://www.vmnvd.gov.lv/lv/kompensejamie-medikamenti/kompensejamo-zalu-saraksts) un tie bija jāpiegādā pacientam max 12 darba stundu (pusotras darba dienas) laikā pilsētās un max 24 darba stundu (3 darba dienu) laikā ārpus pilsētām.

Saskaroties ar situāciju, kad aptieka nevar Jums atbildēt, kad tiks piegādāti vajadzīgie medikamenti no KZS, lūdzam aptiekai paziņot Veselības inspekcijai, ka zāles nav pieejamas. Jums ir tiesības informēt arī biedrību.