Biosimilāri jeb biolīdzinieki ir medikamenti, kas ir ļoti līdzīgi, bet nav identiski, bioloģiskajiem oriģinālajiem jeb atsauces medikamentiem (definīciju skatīt zemāk). Tie pazīstami arī kā bioloģiskas izcelsmes atsauces zālēm līdzīgas zāles.

Biolīdzinieki tiek izstrādāti pēc tam, kad atsauces bioloģiskie medikamenti jau ir apstiprināti lietošanai. To aktīvajai vielai ir jābūt ļoti līdzīgai aktīvajai vielai, kas ir oriģinālajā jeb atsauces bioloģiskajā medikamentā. Tas atšķiras no ģenēriskajām ķīmisko medikamentu versijām, jo ģenēriķiem jābūt identiskiem.

Biolīdzinieku izmaksas ir zemākas, salīdzinot ar to atsauces zāļu izmaksām. Tie ir lētāki, jo, lai arī gan bioloģiskie atsauces medikamenti, gan biolīdzinieki tiek ražoti no dzīviem organismiem, biolīdziniekiem Federālā Medikamentu aģentūra (FDA) piemēro mazāk sarežģītu un līdz ar to lētāku reģistrācijas procesu, kā to, kas tiek piemērots oriģinālām biozālēm.

Bioloģiskas izcelsmes zāles jeb biozāles tiek ražotas izmantojot dzīvus organismus un šīs zāles izmanto dažādu hronisku slimību ārstēšanai. Oriģinālās jeb atsauces biozāles nereti dēvē par “atsauces produktiem” vai “inovatīvajām zālēm”. Arī asins recēšanas faktoru koncentrāti ir bioloģiskas izcelsmes zāles jeb biozāles.

Biozāles bieži ir lielas, sarežģītas molekulas, kas ir ļoti jutīgas. Bioloģiskas izcelsmes zāles parasti ievada infūziju veidā vai ar injekciju palīdzību.

Bioloģiskas izcelsmes zāļu ražošana ir ārkārtīgi dārga – ražošanas process kopumā ir daudzreiz sarežģītāks par ķīmisko medikamentu ražošanas procesu.

Bioloģiskas izcelsmes zāļu reģistrācijas process parasti ir sarežģīts.

2010. gadā ASV pieņemtais Ārstēšanas pieejamības akts (Affordable Care Act, ACA) paredz jaunu normatīvo regulējumu medikamentu klasei, kas pazīstama kā biolīdzinieki. Jaunais regulējums paredz veicināt biolīdzinieku pieejamību tiem pacientiem, kuri jau lieto bioloģiskas izcelsmes zāles. Tomēr vienkāršota regulējuma piemērošana biolīdziniekiem var radīt arī pacientu drošības riskus, līdz ar to ir nepieciešams papildus izvērtējums.

Ir trīs jautājumi par biolīdziniekiem, kas ir kritiski cilvēkiem ar asins recēšanas traucējumiem:

Reģistrācijas process

Reģistrācijas procesā ir būtiski ņemt vērā imunogenitātes riska novērtējumu, rūpīgi veikto klīnisko pētījumu rezultātus un pēc tirgus apstiprināšanas novērojumu rezultātus. FDA jānodrošina, ka apstiprinātajiem biolīdziniekiem “nav klīniski nozīmīgu atšķirību” ar oriģinālo medikamentu, tādējādi apliecinot, ka tie ir “savstarpēji aizvietojami”.

Nosaukums

Biolīdzinieku nosaukumiem jābūt skaidri atšķirīgiem no bioloģiskā atsauces medikamenta nosaukuma, lai novērstu iespējamos pārpratumus starp zāļu nodrošināšanā iesaistītajiem un pacientiem attiecībā uz medikamentu lietošanu, kā arī lai nodrošinātu ātru blakusparādību ziņošanu.

Aizvietošana

Nav atbalstāms, ka bioloģiskas izcelsmes zāļu automātiska aizstāšana notiek aptieku līmenī, kā arī balstoties uz zāļu aprites regulatora (maksātāja) lēmuma pamata.

Avots: Amerikas Hemofilijas federācija, http://www.hemophiliafed.org/advocacy/safe-therapies/biosimilars/; tulkojumu pārbaudīja BRAL

30.11.2017.

Eiropas Komisijas informatīvais materiāls pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem par bioloģiskajiem medikamentiem: http://ec.europa.eu/growth/content/consensus-information-biosimilars-23-languages_en